编者按：本文选自《中国医学气功学会第21届学术年会论文集》，由中国医学气功学会理事张田及其团队撰写。本文介绍了中医气功研究注册登记平台搭建的方法与思路，指出该平台能用于规范化、高质量的登记、收集、存储、整合中医气功研究中所产生的原始数据，并进行基础统计分析，开展数据挖掘，这有助于提升气功研究质量等级，促进中医气功学科发展。
张田.2 张海波1* 李新1.2 张小豪1 杨秀明1 苏展1 陶俊安1
（1北京中医药大学针灸推拿学院 北京 102400；2中国医学气功学会 北京 100029）
摘要：中医气功研究中数据收集、术语规范、证据质量等问题一直制约着该领域的学术发展。注册登记作为一种学界和政府部门都日益重视新临床研究形式，可对中医气功研究提高便捷的数据收集方式，并对研究数据进行有效的规范，提高研究证据质量。中医气功研究注册登记平台的搭建结合注册登记研究方法学、现代信息技术手段与气功研究特点、现实需求，探索了在中医气功领域搭建研究注册登记平台的方法与思路。其主要用于规范化、高质量的登记、收集、存储、整合中医气功研究中所产生的原始数据，并进行基础统计分析，开展大数据挖掘，开拓中医气功研究方法学新道路。
关键词：中医气功；注册登记；思路与方法；循证研究
基金项目：北京中医药大学校级科研纵向发展基金项目（No.2021-ZXFZJJ-064）：中医气功内证经络的随机对照研究-以手厥阴心包经为例，负责人：张海波；国家社科基金特别委托项目（No.14@ZH001）：中医药与中华文明，负责人：苟天林；北京中医药大学青年科研创新团队项目（No.2019-JYB-TD012）：基于真实世界的中医气功经络内求实证与脑电机制研究，负责人：张海波。
作者简介：张田，硕士，研究方向：中医气功临床基础与应用，E-mail：zhang_tian23@163.com
*通讯作者：张海波，男，医学博士，副教授，主要研究方向：中医气功的临床基础与应用研究，E-mail：mzhanghb@163.com
在科技与传统医学交融的今天，中医气功作为中国传统文化与中医药的重要组成部分，其研究价值和实践意义日益凸显。中医气功在中国已传承数千年，在疾病的预防、治疗、康复阶段均发挥着不可替代的作用。然而，中医气功的研究数据一直以来缺乏有效的收集、存储和整合方式，无疑限制了中医气功的进一步发展。本研究团队在对近二十年文献进行梳理后发现，中医气功临床研究目前面临研究机构分散、联系合作较少、缺乏统一标准、开展场合多样、术语体系有待规范等关键性问题[1]。面对中医气功研究数据独立、分散、待规范化的现状，需要建立统一术语体系的平台，规范地对中医气功研究数据进行收集、链接与整合。实现数据进一步挖掘与大数据技术应用，形成高质量的循证医学证据从而更好的指导临床。因此，本团队提出构建中医气功研究注册登记平台，以规范化、高质量的方式来管理研究数据。
1注册登记研究的发展背景
注册登记研究（registry study）属于真实世界研究（real world study，RWS）的一种，是近年来国内外医药学界和政府部门都日益重视的一种新的临床研究形式，其最大的优点是依托于电子化的平台，短时间内将数据收集起来，作为临床研究的第一手资料。且在收集前，即明确化注册登记的数据要素与定义，有序推进数据的录入和采集，使得研究过程标准化、 规范化。其用途多种多样，即患者暴露在某种产品或服务、有特定疾病或健康状况或者这种情况的多种组合。注册登记主要的科学问题与效益安全性或实践的模式相关，其结果可用于临床决策与政策制定，可提供一个通常从临床试验或其他数据资料无法得到的真实的健康治疗的视角，也可能提供把从临床试验得到的数据推广到其他未经试验研究人群[2-5]。知名杂志Nature和Science曾发文强调了医药卫生领域开展大数据科学挖掘重大意义[6-7]。
国外最早于1905年就开始进行病例注册登记研究，丹麦的癌症注册登记研究要求所有的医生登记全部的癌症患者接诊记录[8]。我国注册登记研究起步较晚,从2009年开始逐年增长[9]。国内大型注册登记研究主要包括：由中国医学科学院阜外医院牵头开展的中国肺动脉高压注册登记研究、中国急性心肌梗死注册登记研究等研究，由国家神经系统疾病临床医学院研究中心与天坛医院牵头开展的国家脑血管疾病注册登记研究，2016年启动的重大慢病国家注册登记研究，中国肿瘤注册登记研究，以及全国血液透析患者病例登记等[10]。
注册登记研究的特点是获得真实世界，即真实医疗环境中中医药临床效果的评价，更符合中医辨证论治的中医诊疗思维，因而在中医药领域的应用研究同样日益增多。刘举等研究发现，目前国内中医药注册登记研究设计类型主要为中成药研究，其次为针灸研究。发起地主要集中于北京，经费主要来源于企业和政府,研究的注册单位以医院、企业和研究所为主[9]。国内较早有关中医药的注册登记研究为中药注射剂上市后安全性评价的注册登记研究，比如丹红注射液、痰热清注射液、苦碟子注射液等[11-13]。近年，由中国中医科学院发起的国际针灸病例注册登记研究平台，已经搭建起基于网络的病例注册登记平台，开展针灸治疗慢性腰痛、卵巢早衰，以及浮针特色疗法等针灸临床研究，并在2020年新冠肺炎发生早期参与开展了中医药治疗新冠的真实世界研究，评估了“寒湿疫”方治疗的效果。但有学者提出，目前相关研究领域存在队伍薄弱、方向单一等问题[14-15]，仍处于起步阶段。
由于中医气功独特的实践方式与注重心身体验的学练方法，其相关研究的结局指标常依赖于个体的体验和感觉，难以用标准化的方式来描述和记录。且中医气功的效果可能受到诸多因素的影响，包括实践者的信念、环境、生活方式等，这些因素可能难以在研究的过程中全部考虑到。因此，在数据爆发式增长、网络信息技术发达的当今时代，进行中医气功领域的注册登记研究尤为重要。注册登记研究可对试验数据、实践方法、效果等方面进行详细的记录和描述，在解决中医气功临床研究领域数据收集、整合与科学规范问题的同时，将中医气功临床诊疗的研究问题转化为可量化的暴露与转归。这样不仅可以帮助保证中医气功的质量和效果，防止误导和滥用，更能在尊重和保护中医气功传统学练理念的同时，兼顾研究的科学性和公正性。长此以往，可利用好注册登记研究的大数据特征对中医气功发展进行数字赋能，扭转其单一、固化的发展形式，逐步形成术语规范、建立语言体系与话语生态。从而提升中医气功研究的规范性，使传统中医气功这一古代科学被现代科学语言清晰阐释。
2中医气功研究注册登记平台搭建思路
中医气功研究注册登记平台的建立与功能实现，需要集合多类型专业人员。本团队将中医气功与注册登记的方法学内容结合，搭建中医气功研究注册登记框架，实现中医气功实例研究的模板与H5网页开发、测试与完善，并且招募不同人群对平台功能、模块、运行模式进行测试优化。整体研究技术路线如图1所示。
图1 中医气功研究注册登记平台技术路线图
2.1明确平台搭建目的与研究范围
由于中医气功无现有数据支持，因此需要前瞻性地建立注册登记平台完成相关数据收集，形成研究型数据库。中医气功研究注册登记平台的搭建的目的为：基于此平台，制定特定中医气功临床研究方案，通过信息技术对研究原始数据进行采集、链接、整合，并建立变量字典进行数据标准化，形成集成数据，为气功临床提供高质量循证证据。
中医气功的研究范围包括但不限于：①观察气功干预相关疾病的自然史；②开展气功干预疾病预后研究，尤其是风险预测、预警；③开展患者自报结局（patient-reported outcomeresearch）研究；④评估中医气功临床干预的安全性；⑤中医气功治疗机制研究；⑥评估在真实诊疗环境下的中医气功疗效和治疗依从性，研究人群异质性；⑦评估中医气功治疗的成本效益。
2.2组建研究团队
首先，需要识别利益相关者，联络合作单位，从而保证研究的顺利进行。注册登记的过程涉及多个学科，涵盖信息和数据技术、临床医学、临床/药物流行病学、循证医学、医学统计学、人工智能技术、卫生/药物经济学、卫生政策与管理等多学科和关键技术。为了平台的搭建，数据收集、清理、核查、质量控制、统计分析与研究的实施，在团队中需要兼备注册登记与中医气功知识背景的顶层设计者、完成平台功能实现与搭建的信息技术者、量表设计者、数据核查者、循证医学研究者、临床研究方案撰写者、统计分析者、伦理学专家、中医气功临床研究者。在组建好团队后，做好人员分工，明确登记管理和监督方案的整体方向和实施细则，确定建立监督管理计划，并制定合作中心、研究者、工作人员手册。
2.3设计平台基本内容框架
2.3.1基本功能
中医气功研究注册登记平台主要用于登记、收集、整合研究过程所产生的原始数据并进行简单统计分析与存储，形成集成数据，其构建主要分为前端门户网站与后台数据库两部分进行。研究者页面可在平台编辑与发布课题相关公告与新闻动态、试验进程与相关结果、学习与培训资料以及管理查看课题受试者的数据并导出。在中医气功具体实例研究中，需要个性化定制适用于研究的模板，开发手机端H5网页，以便研究者与受试者完成上传、查看课题培训以及中医气功相关学习资料、填写各项信息表单与量表、扫码进行练功签到签退、查看课题相关公告新闻动态以及所属课题研究者的信息等步骤。
中医气功研究注册登记平台的核心功能包括：
①创建、编辑中医气功临床研究相关表单可在表单、量表编辑功能中，新建表单，编辑题目，进行发布。
②人员录入、管理，对于受试者与研究管理者的信息，有单独录入与批量导入两种方式，在人员较多时可采取后者。对于受试者账号，研究管理者有权开放或终止其使用功能。
③数据查询、导出，通过选择“组别”“时间”“表单”“量表”“填写状态”和检索“研究对象姓名”，可快速查找该人员的数据资料。数据查询完成后，可通过数据提取功能，将数据导出成EXCEL文档，用于后期整理及统计分析；练功签到、签退与导出，生成受试者签到签退二维码，对于受试者培训与练功签到、签退进行记录并支持导出。
④门户网站内容编辑与发布，支持对网站新闻通知、课题资料、学术资源、视频等内容进行编辑并发布。
⑤中医气功术语整理，支持对中医气功术语进行分级排序、修改、新增与删除，为进一步梳理中医气功术语体系打下基础。
2.3.2运行模式
研究者对受试的管理、上传检测结果以及数据核查以电脑端网页为主。受试者有关数据的收集以手机端微信H5网页为主，并与NoSQL文档式数据库后台进行链接进行信息的适配录入。
2.3.3数据元素
将中医气功具体研究方案转化为电子设计方案，基于文献回顾、访谈与经验总结，以研究主要结局指标、其他潜在影响因素、练功安全性、气功练习情况等多方面内容进行数据元素设计，嵌入表单，开发中医气功实例研究模块，并进行测试和优化。一般中医气功实例研究模块涉及的数据元素有：课题研究基本信息、合作中心信息、研究者信息、气功医师信息、受试者基本信息、受试者练功自评、情况调查、练功引发不良事件调查、练功引发不良事件处理、练功引发不良事件报告、功法评分、主观感受调查、研究完成与脱落情况、知情同意等表单，以及气功内证循经感传量表、SCL-90量表、SF-36量表等量表内容。中医气功功法分类目前采用《中医气功学》《中国医学气功学会推荐功法第一辑》《中国医学气功学会推荐功法第二辑》《中医内证体察学》所公布的功法类型，穴位名称采用国际通用针灸穴位标准。气功相关名词定义以“十三五”规划《中医气功学教材》中的定义为准，并对中医气功学所涉及的术语进行梳理。
2.4平台功能实现
通过文献阅读分析、整理注册登记研究的指导性书籍和相关文献，运用真实世界研究方法搭建中医气功研究注册登记平台。根据中医气功研究类型与特点，运用访谈法调查拥有中医气功临床经验者，结合中医气功研究的特点与应用需求，对平台的基本功能与模块、运行模式、数据元素进行设计，建立一套适用于中医气功研究的平台搭建方案框架与数据采集计划，并进行专家论证。在此过程中，需要明确化设计出平台的门户网站主页模块、后台数据库人员类型权限、数据库管理流程等，并对现有不同研究的模块进行个性化定制，完善表单与量表，方案经过论证后同工程师共同进行平台的研发，进行表单嵌入，实现平台基本功能与研究的基本需求。
2.5平台内部测试优化
平台搭建完成后，以特定研究为例，招募不同种类的人群（研究者、受试者、气功临床治疗者与数据管理者）对平台进行测试，优化更新系统与页面，并开发H5网页，关联社交软件，设计方便用户使用的页面，完成便捷高效的数据收集。
2.6投入正式使用
经过测试优化，平台的功能得到实现与完善后，可以进行多中心的临床科研课题合作，进行方案与具体研究模板设计，开展一系列中医气功临床研究。
3小结
中医气功研究注册登记平台的搭建涉及中医气功、信息技术、数据管理、医学统计、循证医学、流行病学、量表学等诸多领域人员的参与，是一项艰巨复杂的工作。本文从中医气功的视角出发，将理论结合实践，对中医气功研究注册登记平台的搭建思路进行了论述。在搭建平台的过程中，中医气功注册登记研究的关键技术逐渐清晰，于平台本身而言，需逐步规范术语，累积集成数据，提供可用的量表与问卷；于中医气功研究者而言，需加强研究数据的收集、管理、核查与质量控制；于受试者而言，需明确研究流程、时间节点，准确、按时上传数据；于气功师与练功者而言，需更好地记录练功情况、增强彼此之间地互动交流。中医气功注册登记平台基本能够解决以上问题，规范中医气功的临床研究，逐步统一术语体系与功法标准，完整、准确的收集数据，辅助临床决策与提供政策支持。长期运作，将对中医气功研究起到良性驱动作用。
目前中医气功领域的注册登记研究尚未规模化开展，医疗系统容纳度低、研究机构团队分散、应用领域较宽泛、术语体系不规范等问题仍有待解决。特别是近年来在“体医融合”背景下，健身气功不断以“运动处方”方式融入医学领域，气功应用逐步扩大到康复训练、护理、社区等方面，已进入临床多个科室、不同病程的干预中[16-19]。在此过程中，中医气功的内练方法受到重视与发展，但其区别于健身气功、极具医疗价值的外调法却遭到忽视。这一局面也导致各领域研究者对中医气功的学科属性的划分不一，对中医气功的概念与范畴的认知不清晰的现状。需要明确的是，中医气功作为一种医疗技术，与运动健身的核心区别在于内练法的三调合一技术与外调法的外气应用技术。在中医气功临床研究数量逐年增加的趋势下，若不通过注册登记平台，统一标准，规范过程，集成数据，开展大数据挖掘，中医气功的临床应用术语、功法操作规范、结局效果评价等都将呈现出复杂多样甚至混乱不清的局面，“中医气功”这一中国原创的中医药特色医疗技术也很有可能被“有氧运动”“身心运动”“补充与替代疗法”等名词长期边缘化甚至湮灭。概言之，中医气功研究注册登记平台的搭建，必将有力促进中医气功研究的质量等级，进而有力推动中医气功学科的发展。
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